Bio-tilsvarende legemidler. Biosimilars
Når patent-tiden til et originalt legemiddel er gått ut (ofte etter 15 år), kan andre enn de som har opphavsrettighetene produsere tilsvarende medikament. De unngår da mye av utviklingskostnadene, og det nye legemidlet blir billigere. Siden originale biologiske legemidler er svært kostbare, betyr omtrent 30% kostnadsbesparelser flere ti-tusen kroner årlig for hver pasient som får behandling. Sparte legemiddelkostnader kan anvendes innen andre deler av helsevesenet.
Noen Biotilsvarende antirevmatiske legemidler
- Adalimumab (Humira er originalen)
- Hyrimoz
- Etanercept (Enbrel er originalen)
- Infliksimab (Remicade er originalen)
- Rituksimab (MabThera er originalen)
- Rixathon
Biologisk legemiddel
Et biologisk legemiddel som Remicade (infliksimab), Enbrel (etanercept) og Humira (adalimumab) er laget ved hjelp av levende organismer som bakterier, sopp og cellekulturer og kalles derfor ”biologiske legemidler”. De biologiske legemidlene som brukes mot revmatiske sykdommer er såkalte monoklonale antistoffer som blokkerer deler av immunsystemet.
Bio-tilsvarende legemiddel er laget med utgangspunkt i et originalt biologisk legemiddel. Aminosyresammensetningen er lik, men den kjemiske strukturen kan være forskjellig.
Virkningen
Effekten av bio-tilsvarende legemiddel skal være lik originalen. Små variasjoner forekommer også innen originalene når de er produsert på ulike tidspunkt
Bivirkningene
Bivirkningene skal ikke skille seg fra originalpreparatet
Usikkerhet består likevel vedrørende virkninger og bivirkninger siden produksjonen av bio-tilsvarende legemidler er svært kompleks. Kopi-produsenten må utvikle egne cellekolonier og lage syntetiske gener som koder for et protein som er så likt originalen som mulig. Selv om omfattende effekt og sikkerhetsstudier er gjort, er medikamentene ikke helt identiske.
Bruken av Remsima og Inflectra som bio-tilsvarende legemiddel til Remicade økte kraftig i Norge etter introduksjonen i februar 2014 og utgjorde allerede pr 2015 75% av markedet. I Danmark var tilsvarende 94%, men den i Sverige bare 6,7% (pr September 2015 i henhold til Dagens Medisin)
Norsk medikamentstudie (NOR-SWITCH)
For å undersøke om bytte til biotilsvarende legemidler er ukomplisert, er det gjennomført en egen studie («The NOR-Swich study«). Leder for studien var professor Tore Kvien ved Diakonhjemmets sykehus i Oslo. Studien har stor interesse nasjonalt og internasjonalt, og det ble bevilget midler fra statsbudsjettet for gjennomføringen. Resultatene ble lagt frem i 2016 og viste at effekt og bivirkningsforekomst for bio-tilsvarende infliximab (Remsima, Inflektra) var sammenlignbar med originalpreparatet (Remicade). Bytte fra originalpreparatet til bio-tilsvarende legemiddel er derfor ansett trygt.
Litteratur
Medikamenter, BINDEVEVSSYKDOMMER.no