Biologiske legemidler / biologisk medisin / biologiske medikamenter

Definisjon

Biologiske legemidler og bio-tilsvarende legemidler (biosimilars) skiller seg fra andre legemidler fordi de er framstilt av eller er renset fra levende celler eller vev. Dette kan være mikroorganismer (bakterier/virus/sopp), organer eller vev fra planter eller dyr. Måten de produseres på skiller seg fra et tradisjonelt kjemisk legemiddel. Ettersom produksjonen skjer i ulike levende organismer/bakteriestammer, kan dette gi opphav til små ulikheter i molekylene som legemidlet er bygget opp av. Dersom en bivirkning oppstår og en vil vite årsaken, er det viktig å kunne spore nøyaktig hvor og når legemidlet ble produsert. Eksempler på biologiske legemidler er (referanse: Statens Legemiddelverk, 2017)

• Vaksiner
• Botulinum toksin type A (Botox)
• Antiserum (motgifter)
• Monoklonale antistoffer, for eksempel nyere legemidler til behandling av kreftsykdommer, multiple sklerose og revmatiske sykdommer
• Interferoner, for eksempel til behandling av multippel sklerose

Noen biologiske legemidler (handelsnavn) som brukes mot revmatiske sykdommer

• Benepali (etanercept) (TNF-hemmer)
• Benlysta (belimumab)
• Cimzia (certolizumab)
• Cosentyx (secukinumab)
• Enbrel (etaneercept) (TNF-hemmer)
• Humira (adalimumab) (TNF-hemmer)
• Inflectra (infliksimab) (TNF-hemmer)
• Kireret (anakinra)
• MabThera (rituksimab)
• Orencia (abatacept)
• Remicade (infliksimab) (TNF-hemmer)
• Remsima (infliksimab) (TNF-hemmer)
• RoActemra (tocilizumab)
• Simponi (golimumab)
• Stellara (ustekinumab)

Biologiske legemidler kan inndeles etter hvilken del av immunsystemet de virker på.

• TNF-hemmere (adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliksimab)
• B-celle hemmere er rituksimab (MabThera, Riaxthon) og belimumab (Benlysta)
• Interleukin-1 hemmere er Kireret (adalimumab) og canakinumab (Ilaris)
• Interleukin-6 hemmer er tocilicumab (RoActemra)
• Interleukin 12/23 hemmer er Stellara (ustekinumab)
• Interlaukin 17 secukinumab (Cosentyx)
• T-celle hemmer Orencia (abatacept)

Indikasjoner ved revmatisk sykdom

Medikamentene er forskjellige i virkningsmekanismer og mulige bivirkninger. Informer deg alltid om «ditt» aktuelle medikament (pasientinformasjon her) (EULAR guidelines for leger, ved medikamentell behandling av revmatoid artritt her). Biologiske legemidler blir brukt mot en rekke autoimmune, inflammatoriske revmatiske sykdommer, både innenfor og utenfor offisielt godkjent indikasjon. Hovedregel for bruken er at sykdommen er alvorlig og det ikke er tilstrekkelig effekt av annen sykdomsmodifiserende behandling. Et biologisk legemiddel kombineres ofte med annen behandling (for eksempel metotreksat). Her er et utvalg indikasjoner:

• Revmatoid artritt (Leddgikt)
• Juvenil artritt (Barneleddgikt)
• Psoriasisartritt
• Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs)
• Systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Myositt
• IgG4-relatert sykdom
• Behcets sykdom
• GPA (Wegeners granulomatose)
• Takayasus arteritt

Virkning

Fremskritt i forskningen på immunsystemet har muliggjort produksjon av biologiske legemidler som reduserer aktiviteten i spesielle deler av immunsystemet slik at den aktuelle sykdommen blir mindre aktiv og skadelig. Ved leddgikt (Revmatoid artritt, RA) er det vist at omtrent 94% har virkning av biologiske legemidler (referanse: Kearsley-Fleet L, 2018).

Bivirkninger (et lite utvalg)

• Generelt har biologiske legemidler færre bivirkninger enn tradisjonelle, immundempende medikamenter. Likevel er det viktig å være klar over følgende
  • Alvorlige infeksjoner oppstår lettere. Dette gjelder både ny-ervervet som lungebetennelser med pneumocystis (PCP), tuberkulose) og soppinfeksjoner eller sykdom av latent infeksjon (for eksempel herpes zoster/helvetesild, hepatitt B / gulsott (se også opportunistiske infeksjoner her). PML forårsaket at JC-virus er svært sjelden.
  • Allergiske utslag kan forekomme
    • Kløe, rødhet, hevelser, feber
  • Smerte og rødhet på innstikksstedet
  • Fall i antall blodlegemer (anemi, leukopeni, trombocytopeni)
  • Forverring av hjertesvikt

Forsiktighetsregler (et lite utvalg)

• Infeksjonstendens
• Svekket immunsystem
• Bruk i høy alder
• Allergi mot medikamentene
• Hjertesvikt
• Svangerskap

Før behandlingsstart

• Informer deg godt om det aktuelle medikamentet («ditt medikament»)
• Et mål for behandlingen må være klart (påvisbare tegn på lavere sykdomsaktivitet, smerte eller lavere kortisondoser med flere)
• Undersøkelser hos lege på infeksjoner
  • Blodprøver (IGRA-test, screening for hepatitt B og C, HIV)
  • Urin
  • Røntgen- eller CT av lunger
  • Tuberkulose-sceening: mer her
  • Vaksiner (mot influensa, pneumokokker)

Vaksiner

• Vurder årlig influensavaksine
• Vurder pneumokokkvaksine før behandlingsstart (effekt over 5-10 år)
• Vurder hepatitt B vaksine før behandlingsstart (utsatte personer)

Mer om vaksiner ved revmatisk sykdom her

Bio-tilsvarende legemidler (bio-similars)

Dette er også biologiske legemidler. De ligner på “originalpreparatene” (både i virkning og bivirkning), men er billigere. Mer om biotilsvarende legemidler her.

Oppfølging

• Spesial avdeling eller spesialister som starter behandlingen, gjennomfører kontroller så lenge medikamentene brukes og bestemmer når medikamentbehandlingen kan avsluttes. Fastlegen gjør også kontroller, slik at det ikke er nødvendig med sykehus eller spesialist hver gang
• Riktig dosering kan ofte beregnes etter måling av medikament nivået i blodet

Planlagte operasjoner, tanntrekking, implantater og rotfyllinger

• Om mulig, anbefales å stanse behandlingen med biologisk legemiddel noen uker før inngrepet. Medikamentene har forskjellige virkningstider. Det er derfor anbefalt å stanse TNF-hemmere avhengig halveringstiden (stanse 4-5 ganger halveringstiden) for det enkelte medikament.
  • Etanercept (Enbrel, Benepali): 2 uker før inngrep
  • Adalimumab (Humira): 6-8 uker før inngrep
  • Infliksimab (Remicade, Rixaton): 4-6 uker før inngrep
  • (referanse: Radfar L, 2017)

Litteratur

• Radfar L, 2017
• Boyman O, 2014

Informer deg om «ditt» medikament her (på norsk) (Legeforeningen, pasientinformasjon)

Medikamenter, BINDEVEVSSYKDOMMER.no