Biologiske legemidler, bDMARDs; biologisk medisin mot revmatiske sykdommer 4.83/5 (6)

Sist oppdatert: 3/11/24
Share Button
Biologiske legemidler mot revmatiske sykdommer
Biologiske legemidler er effektive medisiner. God oppfølging hos lege anbefales

Definisjon

Biologiske legemidler skiller seg fra andre legemidler fordi de er framstilt fra levende celler eller vev. Dette kan være mikroorganismer (bakterier/virus/sopp), organer eller vev fra planter eller dyr. Måten de produseres på er dermed forskjellig fra et tradisjonelt kjemisk legemiddel. Biologiske legemidler er effektive, immundempende medikamenter når de brukes på riktig indikasjon. Revmatiske sykdommer der biologiske legemidler brukes omfatter bindevevssykdommer, vaskulitt, spondyloartritt (SpA) og leddgikt (RA). En bred definisjon av biologiske legemidler omfatter vaksiner, botulinum toksin type A (Botox), antiserum (motgifter), Interferoner og monoklonale antistoffer som brukes mot revmatiske sykdommer og andre autoimmune tilstander (Statens Legemiddelverk, 2021). 

Biotilsvarende legemidler

Biotilsvarende legemidler (biosimilars) er også biologiske legemidler. Når patent-tiden til et originalt legemiddel er gått ut (ofte etter 15 år), kan andre enn de som har opphavsrettighetene produsere tilsvarende medikament. De unngår da mye av utviklingskostnadene, og det nye legemidlet blir billigere. Siden originale biologiske legemidler er svært kostbare, betyr dette kostnadsbesparelser flere ti-tusen kroner årlig for hver pasient som får behandling. Sparte legemiddelkostnader kan anvendes innen andre deler av helsevesenet. Effekten av bio-tilsvarende legemiddel skal være lik originalen. Små variasjoner forekommer også innen originalene når de er produsert på ulike tidspunkt. For å undersøke om bytte til biotilsvarende legemidler er ukomplisert, er det gjennomført en egen studie («The NOR-Swich study«). Leder for studien var professor Tore Kvien ved Diakonhjemmets sykehus i Oslo. Studien har stor interesse nasjonalt og internasjonalt, og det ble bevilget midler fra statsbudsjettet for gjennomføringen. Resultatene ble lagt frem i 2016 og viste at effekt og bivirkningsforekomst for bio-tilsvarende infliximab (Remsima, Inflektra) var sammenlignbar med originalpreparatet (Remicade). Bytte fra originalpreparatet til bio-tilsvarende legemiddel er derfor ansett trygt. (Litteratur: Goll GL, 2019).

Indikasjoner

Medikamentene er forskjellige i virkningsmekanismer og mulige bivirkninger. Biologiske legemidler blir brukt mot en rekke autoimmune, inflammatoriske revmatiske sykdommer, både innenfor og utenfor offisielt godkjent indikasjon. Hovedregel for bruken er at sykdommen er alvorlig, og det i tillegg ikke er tilstrekkelig effekt av annen sykdomsmodifiserende behandling. Et biologisk legemiddel kombineres ofte med annen behandling (for eksempel metotreksat). Her er et utvalg indikasjoner: revmatoid artritt (Leddgikt), juvenil artritt (barneleddgikt), psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs), systemisk lupus erythematosus (SLE), myositt, IgG4-relatert sykdom, Behcets sykdom, GPA (Wegeners granulomatose), Takayasus arteritt.

Virkning

Fremskritt i forskningen på immunsystemet har muliggjort produksjon av biologiske legemidler som reduserer aktiviteten i spesielle deler av immunsystemet, slik at den aktuelle sykdommen blir mindre aktiv og skadelig. Biologiske legemidler er konstruert for å hemme spesifikke deler av det overaktive immunsystemet, slik at sykdommene blir mindre aktive og skadelige. For å virke må de injiseres eller gis som infusjon. Via gastrointestinalsystemet ville de bli nedbrutt av magesyre og fordøyelsesenzymer og uvirksomme. Ved leddgikt (Revmatoid artritt, RA) er det vist at omtrent 94% har virkning av biologiske legemidler (referanse: Kearsley-Fleet L, 2018).

Bivirkninger

Generelt har biologiske legemidler færre bivirkninger enn tradisjonelle, immundempende medikamenter. Likevel er det viktig å være klar over at alvorlige infeksjoner oppstår lettere. Dette gjelder både ny-ervervet som lungebetennelser med pneumocystis (PCP), tuberkulose) og soppinfeksjoner eller sykdom av latent infeksjon (for eksempel herpes zoster/helvetesild, hepatitt B / gulsott (se også opportunistiske infeksjoner her). PML forårsaket at JC-virus er svært sjelden. Allergiske utslag kan forekomme med typisk kløe, rødhet, hevelser, feber. Et mindre problem er ofte noe smerte og rødhet på innstikksstedet. Fall i antall blodlegemer (anemi, leukopeni, trombocytopeni) er sjelden. Bivirknings-risiko tilsier at en må overveie indikasjonen nøye blant utsatte grupper som eldre personer, tidligere alvorlige infeksjoner, alvorlig komorbiditet og risikoadferd.

Forsiktighetsregler

Forsiktighetsregler omfatter svekket immunsystem og infeksjonstendens, høy alder, allergi mot medikamentene, hjertesvikt og svangerskap.

Før behandlingsstart

Informasjon. Beslutning om behandling skal være i samråd med lege. Det er derfor viktig å værer informert om det aktuelle medikamentet («ditt medikament»). Pasientinformasjon fra legeforeningen/Norsk Revmatologisk Forening kan gjerne brukes. Retningslinjer og prosedyrer f. eks. fra Norsk Revmatologisk Forening er for leger et godt utgangspunkt for medikamentvalg. I tillegg gjøres individuell vurdering i forhold til alder og vekt, medikament-anamnese og komorbiditet,  vaksinasjoner og svangerskap eller svangerskapsønske. Velger en behandling utenfor godkjent indikasjon / utprøvende behandling tas også spesielle hensyn.

Et mål for behandlingen («treat to target») må være klart, som f. eks. påvisbare tegn på lavere sykdomsaktivitet, mindre smerte eller lavere kortisondoser.

Infeksjoner utelukkes. Undersøkelser hos lege på infeksjoner, supplerende blodprøver som IGRA-test, screening for hepatitt B og C, HIV) og urin-stiks i den sammenheng gjøres. Røntgen- eller CT av lunger er ofte aktuelt. Tuberkulose-screening: mer her

Vaksiner mot influensa (årlig), pneumokokker (effekt over 5-10 år) bør gis før behandlingsstart. Hepatitt B vaksine før behandlingsstart til utsatte personer. Mer om vaksiner ved revmatisk sykdom her

Oppfølging

Spesialavdeling eller spesialister som starter behandlingen, gjennomfører kontroller så lenge medikamentene brukes og bestemmer når medikamentbehandlingen kan avsluttes. Fastlegen gjør også kontroller, slik at det ikke er nødvendig med sykehus eller spesialist hver gang. Ved tvil om riktig dosering hos den enkelte kan medikamentkonsentrasjonen beregnes i blodet ved mange av legemidlene.

Planlagte operasjoner, tanntrekking, implantater og rotfyllinger

Om mulig, anbefales å stanse behandlingen med biologisk legemiddel noen uker før inngrepet. Medikamentene har forskjellige virkningstider. Det er derfor anbefalt å stanse TNF-hemmere avhengig halveringstiden (stanse 4-5 ganger halveringstiden) for det enkelte medikament (referanse: Radfar L, 2017):

  • Etanercept (Enbrel, Benepali): 2 uker før inngrep
  • Adalimumab (Humira): 6-8 uker før inngrep
  • Infliksimab (Remicade, Rixaton): 4-6 uker før inngrep

Etter en operasjon begynnes behandlingen når infeksjonsfaren er over, ofte etter 2-3 uker. Ved akutte situasjoner eller stor sykdomsaktivitet må individuelle tilpasninger gjøres.

Noen biologiske legemidler (handelsnavn) som brukes mot revmatiske sykdommer

Biologiske legemidler kan inndeles etter hvilken del av immunsystemet de virker på.

Pasientinformasjon fra Legeforeningen

Prosedyrer fra Norsk Revmatologisk Forening

Litteratur

Denne siden har hatt 3 besøk i dag

Vennligst vurder denne siden